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FDA 510(k)

X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks

Numéro K : K202673 · 2020-12-10

DemandeurDongguan Xiangtong Co., Ltd.
Date de décision2020-12-10
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan Xiangtong Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-10 under 510(k) number K202673. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks?

X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-10. The listed applicant is Dongguan Xiangtong Co., Ltd.. The 510(k) number is K202673.

When did X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks receive FDA 510(k) clearance?

X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks received FDA 510(k) clearance on 2020-12-10, under 510(k) number K202673.

Who is the listed applicant for X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks?

The FDA 510(k) record lists Dongguan Xiangtong Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks?

The FDA product code for X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks is EIH.

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Source officielle

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