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FDA 510(k)

FlexSys

Numéro K : K203054 · 2021-03-05

DemandeurGme German Medical Engineering GmbH
Date de décision2021-03-05
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FlexSys is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gme German Medical Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05 under 510(k) number K203054. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FlexSys?

FlexSys is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05. The listed applicant is Gme German Medical Engineering GmbH. The 510(k) number is K203054.

When did FlexSys receive FDA 510(k) clearance?

FlexSys received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05, under 510(k) number K203054.

Who is the listed applicant for FlexSys?

The FDA 510(k) record lists Gme German Medical Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexSys?

The FDA product code for FlexSys is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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