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FDA 510(k)

cobas BKV

Numéro K : K203220 · 2021-01-29

DemandeurRoche Molecular Systems, Inc.
Date de décision2021-01-29
Code produitQLX
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

cobas BKV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29 under 510(k) number K203220. The device is classified under product code QLX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the cobas BKV?

cobas BKV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K203220.

When did cobas BKV receive FDA 510(k) clearance?

cobas BKV received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29, under 510(k) number K203220.

Who is the listed applicant for cobas BKV?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas BKV?

The FDA product code for cobas BKV is QLX.

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Dispositifs connexes (Code : QLX)

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Source officielle

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