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FDA 510(k)

MicroDose Injecteur

Numéro K : K203264 · 2021-04-26

DemandeurMedone Surgical, Inc.
Date de décision2021-04-26
Code produitFMF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MicroDose Injector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medone Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-26 under 510(k) number K203264. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MicroDose Injector?

MicroDose Injector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-26. The listed applicant is Medone Surgical, Inc.. The 510(k) number is K203264.

When did MicroDose Injector receive FDA 510(k) clearance?

MicroDose Injector received FDA 510(k) clearance on 2021-04-26, under 510(k) number K203264.

Who is the listed applicant for MicroDose Injector?

The FDA 510(k) record lists Medone Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MicroDose Injector?

The FDA product code for MicroDose Injector is FMF.

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