FDA 510(k)

Masque chirurgical (Modèle : Boucle d'oreille plate/CN102)

Numéro K : K203534 · 2021-07-21

DemandeurCrown Name Disposable Hygiene Products Fty., Ltd.

Date de décision2021-07-21

Code produitFXX

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Surgical face mask (Model: Flat Ear Loop/CN102) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crown Name Disposable Hygiene Products Fty., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-21 under 510(k) number K203534. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Surgical face mask (Model: Flat Ear Loop/CN102)?

Surgical face mask (Model: Flat Ear Loop/CN102) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-21. The listed applicant is Crown Name Disposable Hygiene Products Fty., Ltd.. The 510(k) number is K203534.

When did Surgical face mask (Model: Flat Ear Loop/CN102) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical face mask (Model: Flat Ear Loop/CN102) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-21, under 510(k) number K203534.

Who is the listed applicant for Surgical face mask (Model: Flat Ear Loop/CN102)?

The FDA 510(k) record lists Crown Name Disposable Hygiene Products Fty., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical face mask (Model: Flat Ear Loop/CN102)?

The FDA product code for Surgical face mask (Model: Flat Ear Loop/CN102) is FXX.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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