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FDA 510(k)

SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)

Numéro K : K203538 · 2021-08-02

DemandeurMedline Industries, Inc.
Date de décision2021-08-02
Code produitKGO
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02 under 510(k) number K203538. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K203538.

When did SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) receive FDA 510(k) clearance?

SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02, under 510(k) number K203538.

Who is the listed applicant for SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs)?

The FDA product code for SensiCare PI Ortho LT Surgical Glove (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) is KGO.

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Source officielle

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