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FDA 510(k)

TRI-matrix Implant Line

Numéro K : K203660 · 2021-12-21

DemandeurTri Dental Implants Int. AG
Date de décision2021-12-21
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TRI-matrix Implant Line is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tri Dental Implants Int. AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K203660. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TRI-matrix Implant Line?

TRI-matrix Implant Line is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Tri Dental Implants Int. AG. The 510(k) number is K203660.

When did TRI-matrix Implant Line receive FDA 510(k) clearance?

TRI-matrix Implant Line received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K203660.

Who is the listed applicant for TRI-matrix Implant Line?

The FDA 510(k) record lists Tri Dental Implants Int. AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRI-matrix Implant Line?

The FDA product code for TRI-matrix Implant Line is DZE.

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Source officielle

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