FDA 510(k)

Aligneur invisible 6MS

Numéro K : K210652 · 2021-06-02

Date de décision2021-06-02

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

6MS Invisible Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sms Opco, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-02 under 510(k) number K210652. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 6MS Invisible Aligner?

6MS Invisible Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-02. The listed applicant is Sms Opco, LLC. The 510(k) number is K210652.

When did 6MS Invisible Aligner receive FDA 510(k) clearance?

6MS Invisible Aligner received FDA 510(k) clearance on 2021-06-02, under 510(k) number K210652.

Who is the listed applicant for 6MS Invisible Aligner?

The FDA 510(k) record lists Sms Opco, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 6MS Invisible Aligner?

The FDA product code for 6MS Invisible Aligner is NXC.

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