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FDA 510(k)

XSTAT 30 Pouch

Numéro K : K210676 · 2021-08-27

DemandeurRevmedx, Inc.
Date de décision2021-08-27
Code produitPGZ
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

XSTAT 30 Pouch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Revmedx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K210676. The device is classified under product code PGZ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the XSTAT 30 Pouch?

XSTAT 30 Pouch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is Revmedx, Inc.. The 510(k) number is K210676.

When did XSTAT 30 Pouch receive FDA 510(k) clearance?

XSTAT 30 Pouch received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K210676.

Who is the listed applicant for XSTAT 30 Pouch?

The FDA 510(k) record lists Revmedx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XSTAT 30 Pouch?

The FDA product code for XSTAT 30 Pouch is PGZ.

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K253290XSTAT P15K180051XSTAT 30, 1-PackK170334XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 PackK161020XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack

Dispositifs connexes (Code : PGZ)

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K253290XSTAT P15Revmedx, Inc.K180051XSTAT 30, 1-PackRevmedx, Inc.K170334XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 PackRevmedx, Inc.K161020XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-PackRevmedx, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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