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FDA 510(k)

XSTAT P15

Numéro K : K253290 · 2025-11-12

DemandeurRevmedx, Inc.
Date de décision2025-11-12
Code produitPGZ
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

XSTAT P15 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Revmedx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12 under 510(k) number K253290. The device is classified under product code PGZ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the XSTAT P15?

XSTAT P15 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12. The listed applicant is Revmedx, Inc.. The 510(k) number is K253290.

When did XSTAT P15 receive FDA 510(k) clearance?

XSTAT P15 received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12, under 510(k) number K253290.

Who is the listed applicant for XSTAT P15?

The FDA 510(k) record lists Revmedx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XSTAT P15?

The FDA product code for XSTAT P15 is PGZ.

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K210676XSTAT 30 PouchK180051XSTAT 30, 1-PackK170334XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 PackK161020XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack

Dispositifs connexes (Code : PGZ)

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K210676XSTAT 30 PouchRevmedx, Inc.K180051XSTAT 30, 1-PackRevmedx, Inc.K170334XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 PackRevmedx, Inc.K161020XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-PackRevmedx, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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