Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de Protection des Instruments InstruSafe

Numéro K : K210836 · 2021-11-30

DemandeurSummitt Medical, LLC
Date de décision2021-11-30
Code produitKCT
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

InstruSafe Instrument Protection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summitt Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30 under 510(k) number K210836. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the InstruSafe Instrument Protection System?

InstruSafe Instrument Protection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30. The listed applicant is Summitt Medical, LLC. The 510(k) number is K210836.

When did InstruSafe Instrument Protection System receive FDA 510(k) clearance?

InstruSafe Instrument Protection System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30, under 510(k) number K210836.

Who is the listed applicant for InstruSafe Instrument Protection System?

The FDA 510(k) record lists Summitt Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InstruSafe Instrument Protection System?

The FDA product code for InstruSafe Instrument Protection System is KCT.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : KCT)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253988LitsSet PaniersNobel Biocare ABK261935Assiettes chirurgicales et prothétiquesDentsply Sirona, Inc.K253187Système de plateau de stérilisation SteriBest®Mastel SurgicalK260726Straumann® ProClean™ Cassette (041.800 ; 041.801)Institut Straumann AGK252854Système de conteneur SteriTite avec produits MediTrayCase Medical, Inc.K253791Système de trousse de canule de connexion rapide PUREVUE™ ; Cap de système de canule de connexion rapide PUREVUE™DePuy Mitek, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑