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FDA 510(k)

Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3

Numéro K : K210860 · 2022-04-07

DemandeurGri-Alleset, Inc.
Date de décision2022-04-07
Code produitFXX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-07 under 510(k) number K210860. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3?

Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-07. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. The 510(k) number is K210860.

When did Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3 receive FDA 510(k) clearance?

Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3 received FDA 510(k) clearance on 2022-04-07, under 510(k) number K210860.

Who is the listed applicant for Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3?

The FDA 510(k) record lists Gri-Alleset, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3?

The FDA product code for Comfort Guard Mask, level 1, Comfort Guard Mask, level 3 is FXX.

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Source officielle

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