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FDA 510(k)

ComfortGuard Surgical Isolation Gown

Numéro K : K210131 · 2021-08-26

DemandeurGri-Alleset, Inc.
Date de décision2021-08-26
Code produitFYC
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ComfortGuard Surgical Isolation Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26 under 510(k) number K210131. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ComfortGuard Surgical Isolation Gown?

ComfortGuard Surgical Isolation Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. The 510(k) number is K210131.

When did ComfortGuard Surgical Isolation Gown receive FDA 510(k) clearance?

ComfortGuard Surgical Isolation Gown received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26, under 510(k) number K210131.

Who is the listed applicant for ComfortGuard Surgical Isolation Gown?

The FDA 510(k) record lists Gri-Alleset, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ComfortGuard Surgical Isolation Gown?

The FDA product code for ComfortGuard Surgical Isolation Gown is FYC.

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Source officielle

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