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FDA 510(k)

SureMAX-SA Système Indépendant de Support Cervical

Numéro K : K211111 · 2021-07-16

DemandeurAdditive Implants, Inc.
Date de décision2021-07-16
Code produitOVE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SureMAX-SA Cervical Standalone System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Implants, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16 under 510(k) number K211111. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SureMAX-SA Cervical Standalone System?

SureMAX-SA Cervical Standalone System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16. The listed applicant is Additive Implants, Inc.. The 510(k) number is K211111.

When did SureMAX-SA Cervical Standalone System receive FDA 510(k) clearance?

SureMAX-SA Cervical Standalone System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16, under 510(k) number K211111.

Who is the listed applicant for SureMAX-SA Cervical Standalone System?

The FDA 510(k) record lists Additive Implants, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureMAX-SA Cervical Standalone System?

The FDA product code for SureMAX-SA Cervical Standalone System is OVE.

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Source officielle

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