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FDA 510(k)

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)

Numéro K : K211310 · 2021-06-16

DemandeurMegine Industries Sdn Bhd
Date de décision2021-06-16
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Megine Industries Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16 under 510(k) number K211310. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)?

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16. The listed applicant is Megine Industries Sdn Bhd. The 510(k) number is K211310.

When did AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) receive FDA 510(k) clearance?

AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16, under 510(k) number K211310.

Who is the listed applicant for AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)?

The FDA 510(k) record lists Megine Industries Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange)?

The FDA product code for AMADEX - Nitrile Powder Free Examination Gloves Non-Sterile (Blue, Black, Orange) is LZA.

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