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FDA 510(k)

MammoScreen 2.0

Numéro K : K211541 · 2021-11-26

DemandeurTherapixel
Date de décision2021-11-26
Code produitQDQ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MammoScreen 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Therapixel. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26 under 510(k) number K211541. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MammoScreen 2.0?

MammoScreen 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26. The listed applicant is Therapixel. The 510(k) number is K211541.

When did MammoScreen 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

MammoScreen 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-26, under 510(k) number K211541.

Who is the listed applicant for MammoScreen 2.0?

The FDA 510(k) record lists Therapixel as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammoScreen 2.0?

The FDA product code for MammoScreen 2.0 is QDQ.

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Source officielle

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