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FDA 510(k)

MammoScreen® (4)

Numéro K : K243679 · 2025-07-03

DemandeurTherapixel
Date de décision2025-07-03
Code produitQDQ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MammoScreen® (4) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Therapixel. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K243679. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MammoScreen® (4)?

MammoScreen® (4) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Therapixel. The 510(k) number is K243679.

When did MammoScreen® (4) receive FDA 510(k) clearance?

MammoScreen® (4) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K243679.

Who is the listed applicant for MammoScreen® (4)?

The FDA 510(k) record lists Therapixel as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammoScreen® (4)?

The FDA product code for MammoScreen® (4) is QDQ.

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Source officielle

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