FDA 510(k)

Kit LifeScale Gram Negative (LSGN) avec le système LifeScale AST

Numéro K : K211815 · 2024-04-02

Date de décision2024-04-02

Code produitSAN

Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Affinity Biosensors. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-02 under 510(k) number K211815. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST System?

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-02. The listed applicant is Affinity Biosensors. The 510(k) number is K211815.

When did LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST System receive FDA 510(k) clearance?

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-02, under 510(k) number K211815.

Who is the listed applicant for LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST System?

The FDA 510(k) record lists Affinity Biosensors as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST System?

The FDA product code for LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST System is SAN.

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