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FDA 510(k)

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system

Numéro K : K251875 · 2025-10-27

DemandeurAffinity Biosensors, LLC
Date de décision2025-10-27
Code produitSAN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Affinity Biosensors, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27 under 510(k) number K251875. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system?

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27. The listed applicant is Affinity Biosensors, LLC. The 510(k) number is K251875.

When did LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system receive FDA 510(k) clearance?

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27, under 510(k) number K251875.

Who is the listed applicant for LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system?

The FDA 510(k) record lists Affinity Biosensors, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system?

The FDA product code for LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system is SAN.

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K241324LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system

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Source officielle

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