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FDA 510(k)

ASTar BC G- Kit et ASTar Instrument

Numéro K : K221688 · 2024-04-26

DemandeurQ-Linea AB
Date de décision2024-04-26
Code produitSAN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Q-Linea AB. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26 under 510(k) number K221688. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument?

ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26. The listed applicant is Q-Linea AB. The 510(k) number is K221688.

When did ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument receive FDA 510(k) clearance?

ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26, under 510(k) number K221688.

Who is the listed applicant for ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument?

The FDA 510(k) record lists Q-Linea AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument?

The FDA product code for ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument is SAN.

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