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FDA 510(k)

Tableau de laser diode Alma

Numéro K : K212073 · 2022-07-14

DemandeurAlma Lasers , Ltd.
Date de décision2022-07-14
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Alma Diode Tabletop Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alma Lasers , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14 under 510(k) number K212073. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Alma Diode Tabletop Laser?

Alma Diode Tabletop Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14. The listed applicant is Alma Lasers , Ltd.. The 510(k) number is K212073.

When did Alma Diode Tabletop Laser receive FDA 510(k) clearance?

Alma Diode Tabletop Laser received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14, under 510(k) number K212073.

Who is the listed applicant for Alma Diode Tabletop Laser?

The FDA 510(k) record lists Alma Lasers , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alma Diode Tabletop Laser?

The FDA product code for Alma Diode Tabletop Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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