FDA 510(k)

Stimulation TENS et EMS (OTC)

Numéro K : K212184 · 2022-04-01

DemandeurChangsha Yuwen Medical Equipment Co., Ltd.

Date de décision2022-04-01

Code produitNUH

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TENS and EMS Stimulation (OTC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Changsha Yuwen Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01 under 510(k) number K212184. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TENS and EMS Stimulation (OTC)?

TENS and EMS Stimulation (OTC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01. The listed applicant is Changsha Yuwen Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K212184.

When did TENS and EMS Stimulation (OTC) receive FDA 510(k) clearance?

TENS and EMS Stimulation (OTC) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01, under 510(k) number K212184.

Who is the listed applicant for TENS and EMS Stimulation (OTC)?

The FDA 510(k) record lists Changsha Yuwen Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TENS and EMS Stimulation (OTC)?

The FDA product code for TENS and EMS Stimulation (OTC) is NUH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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