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FDA 510(k)

Dispositif de turbine à haute vitesse pour le cabinet dentaire, Dispositif de turbine à basse vitesse pour le cabinet dentaire

Numéro K : K212910 · 2022-11-17

DemandeurShenzhen Carejoy Technology Co., Ltd.
Date de décision2022-11-17
Code produitEFB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Carejoy Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17 under 510(k) number K212910. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece?

Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17. The listed applicant is Shenzhen Carejoy Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K212910.

When did Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17, under 510(k) number K212910.

Who is the listed applicant for Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Carejoy Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece?

The FDA product code for Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece is EFB.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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