FDA 510(k)

SMILERS

Numéro K : K212961 · 2021-09-20

Date de décision2021-09-20

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SMILERS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotech Dental Smilers, Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-20 under 510(k) number K212961. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SMILERS?

SMILERS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-20. The listed applicant is Biotech Dental Smilers, Sas. The 510(k) number is K212961.

When did SMILERS receive FDA 510(k) clearance?

SMILERS received FDA 510(k) clearance on 2021-09-20, under 510(k) number K212961.

Who is the listed applicant for SMILERS?

The FDA 510(k) record lists Biotech Dental Smilers, Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMILERS?

The FDA product code for SMILERS is NXC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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