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FDA 510(k)

AspenMed+

Numéro K : K213076 · 2021-12-20

DemandeurAspen Glove Sdn. Bhd.
Date de décision2021-12-20
Code produitLZC
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AspenMed+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aspen Glove Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20 under 510(k) number K213076. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AspenMed+?

AspenMed+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20. The listed applicant is Aspen Glove Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K213076.

When did AspenMed+ receive FDA 510(k) clearance?

AspenMed+ received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20, under 510(k) number K213076.

Who is the listed applicant for AspenMed+?

The FDA 510(k) record lists Aspen Glove Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AspenMed+?

The FDA product code for AspenMed+ is LZC.

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Source officielle

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