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FDA 510(k)

ES1 System

Numéro K : K213102 · 2022-01-11

DemandeurE-Scopics
Date de décision2022-01-11
Code produitIYN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ES1 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is E-Scopics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-11 under 510(k) number K213102. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ES1 System?

ES1 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-11. The listed applicant is E-Scopics. The 510(k) number is K213102.

When did ES1 System receive FDA 510(k) clearance?

ES1 System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-11, under 510(k) number K213102.

Who is the listed applicant for ES1 System?

The FDA 510(k) record lists E-Scopics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ES1 System?

The FDA product code for ES1 System is IYN.

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Source officielle

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