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FDA 510(k)

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM

Numéro K : K213439 · 2022-06-24

DemandeurMacromedics BV
Date de décision2022-06-24
Code produitIYE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Macromedics BV. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24 under 510(k) number K213439. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM?

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24. The listed applicant is Macromedics BV. The 510(k) number is K213439.

When did FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM receive FDA 510(k) clearance?

FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24, under 510(k) number K213439.

Who is the listed applicant for FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM?

The FDA 510(k) record lists Macromedics BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM?

The FDA product code for FlexBoardTM, EagleBoardTM, BreastBoard SXTM is IYE.

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Dispositifs connexes (Code : IYE)

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Source officielle

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