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FDA 510(k)

DSPS-Prominent™ Masques; DSPS-Prominent™ Plateau de base, MR ; CouchStrip

Numéro K : K222977 · 2023-02-17

DemandeurMacromedics BV
Date de décision2023-02-17
Code produitIYE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DSPS-Prominent™ Masks; DSPS-Prominent™ Baseplate, MR; CouchStrip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Macromedics BV. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17 under 510(k) number K222977. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DSPS-Prominent™ Masks; DSPS-Prominent™ Baseplate, MR; CouchStrip?

DSPS-Prominent™ Masks; DSPS-Prominent™ Baseplate, MR; CouchStrip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17. The listed applicant is Macromedics BV. The 510(k) number is K222977.

When did DSPS-Prominent™ Masks; DSPS-Prominent™ Baseplate, MR; CouchStrip receive FDA 510(k) clearance?

DSPS-Prominent™ Masks; DSPS-Prominent™ Baseplate, MR; CouchStrip received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17, under 510(k) number K222977.

Who is the listed applicant for DSPS-Prominent™ Masks; DSPS-Prominent™ Baseplate, MR; CouchStrip?

The FDA 510(k) record lists Macromedics BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DSPS-Prominent™ Masks; DSPS-Prominent™ Baseplate, MR; CouchStrip?

The FDA product code for DSPS-Prominent™ Masks; DSPS-Prominent™ Baseplate, MR; CouchStrip is IYE.

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Dispositifs connexes (Code : IYE)

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Source officielle

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