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FDA 510(k)

Système de cathéter d'infusion d'introduit

Numéro K : K213442 · 2022-06-10

DemandeurSmartWise Sweden AB
Date de décision2022-06-10
Code produitKRA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Extroducer Infusion Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10 under 510(k) number K213442. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Extroducer Infusion Catheter System?

Extroducer Infusion Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. The 510(k) number is K213442.

When did Extroducer Infusion Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

Extroducer Infusion Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10, under 510(k) number K213442.

Who is the listed applicant for Extroducer Infusion Catheter System?

The FDA 510(k) record lists SmartWise Sweden AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System?

The FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System is KRA.

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K254051Système de cathéter d'infusion d'introduit

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Source officielle

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