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FDA 510(k)

SKORE Condoms Doux - SKORE Couleurs & Saveurs, SKORE Condoms Doux - SKORE Vanille

Numéro K : K213547 · 2021-12-23

DemandeurTtk Healthcare Limited
Date de décision2021-12-23
Code produitHIS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ttk Healthcare Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23 under 510(k) number K213547. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla?

SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23. The listed applicant is Ttk Healthcare Limited. The 510(k) number is K213547.

When did SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla receive FDA 510(k) clearance?

SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23, under 510(k) number K213547.

Who is the listed applicant for SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla?

The FDA 510(k) record lists Ttk Healthcare Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla?

The FDA product code for SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla is HIS.

Essais cliniques associés

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Dispositifs connexes (Code : HIS)

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Source officielle

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