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FDA 510(k)

Détectionnaire HD 35

Numéro K : K213646 · 2022-03-29

DemandeurIray Technology Taicang , Ltd.
Date de décision2022-03-29
Code produitMQB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Focus HD 35 Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iray Technology Taicang , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-29 under 510(k) number K213646. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Focus HD 35 Detector?

Focus HD 35 Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-29. The listed applicant is Iray Technology Taicang , Ltd.. The 510(k) number is K213646.

When did Focus HD 35 Detector receive FDA 510(k) clearance?

Focus HD 35 Detector received FDA 510(k) clearance on 2022-03-29, under 510(k) number K213646.

Who is the listed applicant for Focus HD 35 Detector?

The FDA 510(k) record lists Iray Technology Taicang , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Focus HD 35 Detector?

The FDA product code for Focus HD 35 Detector is MQB.

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Source officielle

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