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FDA 510(k)

EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows

Numéro K : K213731 · 2022-05-31

DemandeurEver Fortune.Ai, Co., Ltd.
Date de décision2022-05-31
Code produitKPS
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-31 under 510(k) number K213731. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows?

EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-31. The listed applicant is Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.. The 510(k) number is K213731.

When did EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows receive FDA 510(k) clearance?

EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows received FDA 510(k) clearance on 2022-05-31, under 510(k) number K213731.

Who is the listed applicant for EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows?

The FDA 510(k) record lists Ever Fortune.Ai, Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows?

The FDA product code for EFAI CARDIOSUITE SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows is KPS.

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Source officielle

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