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FDA 510(k)

ENEO TOTALE (Model: ENEOT947)

Numéro K : K213841 · 2022-01-06

DemandeurPremier North America, Inc.
Date de décision2022-01-06
Code produitOHS
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ENEO TOTALE (Model: ENEOT947) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier North America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06 under 510(k) number K213841. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ENEO TOTALE (Model: ENEOT947)?

ENEO TOTALE (Model: ENEOT947) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06. The listed applicant is Premier North America, Inc.. The 510(k) number is K213841.

When did ENEO TOTALE (Model: ENEOT947) receive FDA 510(k) clearance?

ENEO TOTALE (Model: ENEOT947) received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06, under 510(k) number K213841.

Who is the listed applicant for ENEO TOTALE (Model: ENEOT947)?

The FDA 510(k) record lists Premier North America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENEO TOTALE (Model: ENEOT947)?

The FDA product code for ENEO TOTALE (Model: ENEOT947) is OHS.

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