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FDA 510(k)

CareGUARD Emballage de Stérilisation

Numéro K : K213907 · 2022-03-14

DemandeurCare Essentials Pty, Ltd.
Date de décision2022-03-14
Code produitFRG
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CareGUARD Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Care Essentials Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14 under 510(k) number K213907. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CareGUARD Sterilization Wrap?

CareGUARD Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14. The listed applicant is Care Essentials Pty, Ltd.. The 510(k) number is K213907.

When did CareGUARD Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

CareGUARD Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14, under 510(k) number K213907.

Who is the listed applicant for CareGUARD Sterilization Wrap?

The FDA 510(k) record lists Care Essentials Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareGUARD Sterilization Wrap?

The FDA product code for CareGUARD Sterilization Wrap is FRG.

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Source officielle

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