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FDA 510(k)

Bloc pré-coloré en zircone dentaire

Numéro K : K214003 · 2022-02-18

DemandeurShenzhen Yurucheng Dental Materials Co., Ltd.
Date de décision2022-02-18
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dental Zirconia Pre-shaded Block is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Yurucheng Dental Materials Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-18 under 510(k) number K214003. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dental Zirconia Pre-shaded Block?

Dental Zirconia Pre-shaded Block is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-18. The listed applicant is Shenzhen Yurucheng Dental Materials Co., Ltd.. The 510(k) number is K214003.

When did Dental Zirconia Pre-shaded Block receive FDA 510(k) clearance?

Dental Zirconia Pre-shaded Block received FDA 510(k) clearance on 2022-02-18, under 510(k) number K214003.

Who is the listed applicant for Dental Zirconia Pre-shaded Block?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Yurucheng Dental Materials Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Zirconia Pre-shaded Block?

The FDA product code for Dental Zirconia Pre-shaded Block is EIH.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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