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FDA 510(k)

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 et Alere Afinion™ AS100 Analyseur

Numéro K : K214117 · 2023-09-27

DemandeurAbbott Diagnostics Technologies AS
Date de décision2023-09-27
Code produitLCP
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Technologies AS. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K214117. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer?

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Abbott Diagnostics Technologies AS. The 510(k) number is K214117.

When did Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K214117.

Who is the listed applicant for Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Abbott Diagnostics Technologies AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer?

The FDA product code for Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer is LCP.

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Source officielle

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