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FDA 510(k)

OneDraw A1C Test System

Numéro K : K183230 · 2019-08-15

DemandeurDrawbridge Health, Inc.
Date de décision2019-08-15
Code produitLCP
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OneDraw A1C Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Drawbridge Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15 under 510(k) number K183230. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OneDraw A1C Test System?

OneDraw A1C Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15. The listed applicant is Drawbridge Health, Inc.. The 510(k) number is K183230.

When did OneDraw A1C Test System receive FDA 510(k) clearance?

OneDraw A1C Test System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15, under 510(k) number K183230.

Who is the listed applicant for OneDraw A1C Test System?

The FDA 510(k) record lists Drawbridge Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneDraw A1C Test System?

The FDA product code for OneDraw A1C Test System is LCP.

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