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FDA 510(k)

Nitrile deux tons bleu/vert, sans poudre, non stérile, ambidextre, manchette perlate, gants d'examen de grade médical, testés pour l'utilisation avec les opioïdes fentanyl citrate, héroïne et les deux opioïdes dans de l'acide gastrique simulé (vomit).

Numéro K : K220371 · 2022-11-02

DemandeurSummit Glove, Inc.
Date de décision2022-11-02
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Nitrile Two Toned Blue/Green, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with the Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summit Glove, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02 under 510(k) number K220371. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nitrile Two Toned Blue/Green, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with the Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit)?

Nitrile Two Toned Blue/Green, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with the Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02. The listed applicant is Summit Glove, Inc.. The 510(k) number is K220371.

When did Nitrile Two Toned Blue/Green, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with the Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Two Toned Blue/Green, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with the Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit) received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02, under 510(k) number K220371.

Who is the listed applicant for Nitrile Two Toned Blue/Green, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with the Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit)?

The FDA 510(k) record lists Summit Glove, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Two Toned Blue/Green, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with the Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit)?

The FDA product code for Nitrile Two Toned Blue/Green, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with the Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit) is LZA.

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K220373Get-A-Grip/Rescue-Grip, Noir et Vert Nitrile, Technologie Diamond Grip, Sans poudre, Non-stérile, Ambidextre, Manchon perlé, Gants d'examen de grade médical, Testés pour l'utilisation avec les opioïdes Fentanyl citrate, Héroïne et les opioïdes dans l'acide gastrique simulé (vomit)K220375Intercept Free, Gants en Nitrile Bicolore Blanc/Vert, Poignets Texturés, Sans Poudre, Non-Stérile, Ambidextre, Manchettes Perles, Gants d'Examen Médical, Testés pour l'Utilisation avec les Opiacés Fentanyl citrate, Héroïne et les Opiacés dans l'Acide Gastro-Intestinal Simulé (Vomit)

Dispositifs connexes (Code : LZA)

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