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FDA 510(k)

Diode Laser Therapy Systems

Numéro K : K220381 · 2022-05-20

DemandeurBeijing Lasertell Medical Co., Ltd.
Date de décision2022-05-20
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diode Laser Therapy Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Lasertell Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-20 under 510(k) number K220381. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diode Laser Therapy Systems?

Diode Laser Therapy Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-20. The listed applicant is Beijing Lasertell Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K220381.

When did Diode Laser Therapy Systems receive FDA 510(k) clearance?

Diode Laser Therapy Systems received FDA 510(k) clearance on 2022-05-20, under 510(k) number K220381.

Who is the listed applicant for Diode Laser Therapy Systems?

The FDA 510(k) record lists Beijing Lasertell Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode Laser Therapy Systems?

The FDA product code for Diode Laser Therapy Systems is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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