FDA 510(k)

Arkligners

Numéro K : K220835 · 2022-08-12

Date de décision2022-08-12

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Arkligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arklign Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12 under 510(k) number K220835. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Arkligners?

Arkligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12. The listed applicant is Arklign Laboratories. The 510(k) number is K220835.

When did Arkligners receive FDA 510(k) clearance?

Arkligners received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12, under 510(k) number K220835.

Who is the listed applicant for Arkligners?

The FDA 510(k) record lists Arklign Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arkligners?

The FDA product code for Arkligners is NXC.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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