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FDA 510(k)

cobas HCV

Numéro K : K221007 · 2022-11-04

DemandeurRoche Molecular Systems, Inc.
Date de décision2022-11-04
Code produitMZP
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

cobas HCV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04 under 510(k) number K221007. The device is classified under product code MZP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the cobas HCV?

cobas HCV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K221007.

When did cobas HCV receive FDA 510(k) clearance?

cobas HCV received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04, under 510(k) number K221007.

Who is the listed applicant for cobas HCV?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas HCV?

The FDA product code for cobas HCV is MZP.

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Dispositifs connexes (Code : MZP)

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K252484cobas HCVRoche Molecular Systems, Inc.K252102Alinity m HCVAbbott Molecular, Inc.K233352Aptima HCV Quant Dx EssaiHologic, Inc.

Source officielle

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