FDA 510(k)

HDR Sensor- HDR361 (Taille 1), HDR Sensor- HDR461 (Taille 2)

Numéro K : K221008 · 2022-06-22

DemandeurShanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.

Date de décision2022-06-22

Code produitMUH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22 under 510(k) number K221008. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2)?

HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22. The listed applicant is Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K221008.

When did HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) receive FDA 510(k) clearance?

HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22, under 510(k) number K221008.

Who is the listed applicant for HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2)?

The FDA product code for HDR Sensor- HDR361 (Size 1), HDR Sensor- HDR461 (Size 2) is MUH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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