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FDA 510(k)

X-CUBE 70, X-CUBE 90

Numéro K : K221093 · 2022-10-14

DemandeurAlpinion Medical Systems Co., Ltd.
Date de décision2022-10-14
Code produitIYN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

X-CUBE 70, X-CUBE 90 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14 under 510(k) number K221093. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the X-CUBE 70, X-CUBE 90?

X-CUBE 70, X-CUBE 90 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K221093.

When did X-CUBE 70, X-CUBE 90 receive FDA 510(k) clearance?

X-CUBE 70, X-CUBE 90 received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14, under 510(k) number K221093.

Who is the listed applicant for X-CUBE 70, X-CUBE 90?

The FDA 510(k) record lists Alpinion Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-CUBE 70, X-CUBE 90?

The FDA product code for X-CUBE 70, X-CUBE 90 is IYN.

Autres dossiers indiquant Alpinion Medical Systems Co., Ltd. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : IYN)

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K263182EVO X30 Diagnostic Ultrasound System; EVO X20 Diagnostic Ultrasound System; EVO X10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC10 Diagnostic Ultrasound SystemSamsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ Inspira Series Diagnostic Ultrasound System; Affiniti Series Diagnostic Ultrasound SystemPhilips Ultrasound, LLCK261313Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid FocusGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027Digital Color Doppler Ultrasound System (Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90)Sonoscape Medical Corp.K261668Venue GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion Série Système d'Imagerie Ultrasonore DiagnostiquePhilips Ultrasound, LLC

Source officielle

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