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FDA 510(k)

Kit d'introduitisseur de profil bas 14Fr Abiomed

Numéro K : K222113 · 2022-10-13

DemandeurAbiomed, Inc.
Date de décision2022-10-13
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abiomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13 under 510(k) number K222113. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Set?

Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13. The listed applicant is Abiomed, Inc.. The 510(k) number is K222113.

When did Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Set receive FDA 510(k) clearance?

Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Set received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13, under 510(k) number K222113.

Who is the listed applicant for Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Set?

The FDA 510(k) record lists Abiomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Set?

The FDA product code for Abiomed 14Fr Low Profile Introducer Set is DYB.

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