FDA 510(k)

Ensmile

Numéro K : K222619 · 2023-03-16

Date de décision2023-03-16

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ensmile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ensmile Pvt, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16 under 510(k) number K222619. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ensmile?

Ensmile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16. The listed applicant is Ensmile Pvt, Ltd.. The 510(k) number is K222619.

When did Ensmile receive FDA 510(k) clearance?

Ensmile received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16, under 510(k) number K222619.

Who is the listed applicant for Ensmile?

The FDA 510(k) record lists Ensmile Pvt, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ensmile?

The FDA product code for Ensmile is NXC.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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