FDA 510(k)

Systèmes deépilation laser à diode pour usage médical (Modèles : Milestone Smart-M, Milestone Standard-A)

Numéro K : K222800 · 2022-11-07

Date de décision2022-11-07

Code produitGEX

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Diode Laser Hair Removal Systems for Medical Use (Models: Milestone Smart-M, Milestone Standard-A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sanhe Laserconn Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07 under 510(k) number K222800. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diode Laser Hair Removal Systems for Medical Use (Models: Milestone Smart-M, Milestone Standard-A)?

Diode Laser Hair Removal Systems for Medical Use (Models: Milestone Smart-M, Milestone Standard-A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07. The listed applicant is Sanhe Laserconn Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K222800.

When did Diode Laser Hair Removal Systems for Medical Use (Models: Milestone Smart-M, Milestone Standard-A) receive FDA 510(k) clearance?

Diode Laser Hair Removal Systems for Medical Use (Models: Milestone Smart-M, Milestone Standard-A) received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07, under 510(k) number K222800.

Who is the listed applicant for Diode Laser Hair Removal Systems for Medical Use (Models: Milestone Smart-M, Milestone Standard-A)?

The FDA 510(k) record lists Sanhe Laserconn Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode Laser Hair Removal Systems for Medical Use (Models: Milestone Smart-M, Milestone Standard-A)?

The FDA product code for Diode Laser Hair Removal Systems for Medical Use (Models: Milestone Smart-M, Milestone Standard-A) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : GEX)

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Famille Dynamis ProFotona D.O.O.K241973Système SmartIPL_NILumenis Be, Ltd.K261047Appareil laser diode dentaire (stylo laser)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Système de Thérapie par Laser Diode (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673Appareil de Thérapie LED (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.