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FDA 510(k)

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)

Numéro K : K223597 · 2023-08-31

Demandeur23AndMe, Inc.
Date de décision2023-08-31
Code produitQAZ
Comité consultatifMG
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31 under 510(k) number K223597. The device is classified under product code QAZ. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. The 510(k) number is K223597.

When did 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) receive FDA 510(k) clearance?

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31, under 510(k) number K223597.

Who is the listed applicant for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

The FDA 510(k) record lists 23AndMe, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

The FDA product code for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is QAZ.

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Source officielle

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