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FDA 510(k)

Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT

Numéro K : K223637 · 2023-07-21

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2023-07-21
Code produitNBC
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21 under 510(k) number K223637. The device is classified under product code NBC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT?

Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K223637.

When did Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21, under 510(k) number K223637.

Who is the listed applicant for Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT?

The FDA product code for Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT is NBC.

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Source officielle

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