FDA 510(k)

Agnes

Numéro K : K223805 · 2023-05-04

Date de décision2023-05-04

Code produitGEI

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Agnes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agnes Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04 under 510(k) number K223805. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Agnes?

Agnes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04. The listed applicant is Agnes Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K223805.

When did Agnes receive FDA 510(k) clearance?

Agnes received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04, under 510(k) number K223805.

Who is the listed applicant for Agnes?

The FDA 510(k) record lists Agnes Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Agnes?

The FDA product code for Agnes is GEI.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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