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FDA 510(k)

Ultrasound System 2300

Numéro K : K223830 · 2023-04-11

DemandeurBk Medical Aps
Date de décision2023-04-11
Code produitIYN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ultrasound System 2300 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bk Medical Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-11 under 510(k) number K223830. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ultrasound System 2300?

Ultrasound System 2300 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-11. The listed applicant is Bk Medical Aps. The 510(k) number is K223830.

When did Ultrasound System 2300 receive FDA 510(k) clearance?

Ultrasound System 2300 received FDA 510(k) clearance on 2023-04-11, under 510(k) number K223830.

Who is the listed applicant for Ultrasound System 2300?

The FDA 510(k) record lists Bk Medical Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultrasound System 2300?

The FDA product code for Ultrasound System 2300 is IYN.

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Source officielle

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